Medical Device and IVD
QA/RA Consultant

Vuoi certificare il tuo dispositivo medico o IVD o il sistema qualità della tua azienda?

Dal 2012 consulente in Quality Assurance e Regulatory Affairs in ambito dispositivi medici e IVD

Sono laureata in Ingegneria Biomedica con una specializzazione in Ingegneria Clinica e dal 2012 svolgo attività di consulenza regolatoria e su sistemi di gestione della qualità in ambito dispositivi medici e IVD.

In particolare supporto le aziende fabbricanti di dispositivi medici e IVD per la marcatura CE per il mercato europeo, registrazioni internazionali di prodotto con focus su Stati Uniti e Canada, implementazione e mantenimento di sistemi di gestione della qualità ISO 13485.

Cosa posso fare per te

RA - Regulatory Affairs

La regolamentazione che disciplina i dispositivi medici e gli IVD in Europa e nel mondo è in costante evoluzione. In Europa stiamo assistendo alla transizione dalle Direttive MDD e IVDD ai nuovi Regolamenti MDR ed IVDR, a cui si affiancano continui emendamenti ed adeguamenti delle regolamentazioni vigenti nei paesi extra-UE.

QA - Quality Assurance

L'adeguamento alla regolamentazione vigente sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro non può più prescindere da processi aziendali volti alla qualità del prodotto. In questo contesto diventa sempre più importante l'implementazione di Sistemi Qualità aziendali conformi allo standard ISO 13485.

Settore di attività

MD - Medical Devices

Implementazione di sistemi di gestione della qualità in conformità allo standard ISO 13485 e MDSAP e supporto alla certificazione di sistema.
Consulenza strategico-regolatoria.
Supporto alla certificazione CE di prodotto e registrazioni internazionali per mercati USA e Canada.

IVD - In Vitro Diagnostic Medical Devices

Implementazione di sistemi di gestione della qualità in conformità allo standard ISO 13485 e supporto alla certificazione di sistema.
Fascicoli Tecnici per marcatura CE in conformità al Regolamento n. 746/2017 (IVDR).
Consulenza strategico-regolatoria.

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Servizi

Fascicoli tecnici e marcatura CE

Ti supporto nella redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE di prodotto per dispositivi medici e IVD in conformità ai Regolamenti MDR ed IVDR.

Sistemi Qualità ISO 13485

Implemento il Sistema di Gestione della Qualità ISO 13485 adatto alla tua azienda per ottenere la certificazione.

Pratiche per mercato USA

Realizzo strategie regolatorie e analisi di fattibilità per affrontare il mercato USA e redigo le pratiche di registrazione presso FDA (510(k), 513(g), Q-Sub, De Novo).

Pratiche per mercato canadese

Realizzo strategie regolatorie e analisi di fattibilità per affrontare il mercato canadese e redigo le pratiche di registrazione presso Health Canada.

MDSAP

Vendi i tuoi dispositivi medici in Canada, Stati Uniti, Australia, Brasile o Giappone? Ti supporto nell'adeguamento del tuo Sistema Qualità ai requisiti MDSAP.

Dicono di me

Competenza, professionalità e preparazione eccellenti in materia di Dispositivi Medici, IVD e ISO 13485. Capace di offrire un servizio di consulenza altamente personalizzato. Fornisce e consiglia le soluzioni migliori per l'Azienda. Supporta con disponibilità e attenzione le funzioni che si occupano di Quality Assurance e Regulatory Affairs in azienda, mettendo al servizio la propria expertise e le proprie competenze. Precisa, goal-oriented e costantemente aggiornata sui cambiamenti regolatori (nazionali e internazionali).

Maria Giovanna della VolpeQA Specialist

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